中國臨床實驗室質(zhì)量管理的基本要求
多年來臨床檢驗質(zhì)量一直是檢驗工作者關(guān)注的核心問題，如何做好臨床實驗室的質(zhì)量管理，特別是在與臨床實驗室質(zhì)量管理模式接軌的同時，提出適合于我國經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀、適合我國國情的實驗室基本資格要求、適用于不同級別臨床實驗室的質(zhì)量管理方案已成為我們面臨的重要任務(wù)。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求》中的定義，以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室統(tǒng)稱為臨床實驗室(以下簡稱實驗室)，也稱之為醫(yī)學(xué)實驗室。
針對臨床實驗室質(zhì)量管理，一些發(fā)達(dá)國家和組織已經(jīng)出臺了一些法律和標(biāo)準(zhǔn)供我們借鑒。美國國會于1967年就通過了專門針對臨床實驗室質(zhì)量管理的法律，即臨床實驗室改進(jìn)法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，簡稱CLIA 67)。在實行此法案20年后，1988年又通過了對CLIA 67的修正案臨床實驗室改進(jìn)法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，簡稱CLIA 88)，并于1992年正式實施。法國政府也于1999年11月26日發(fā)布了NOR：MESP9923609A《關(guān)于正確實施醫(yī)學(xué)生物分析實驗的決議》。1999年，標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了醫(yī)學(xué)實驗室的管理標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求》。目前上對臨床實驗室的質(zhì)量管理主要分為以CLIA 88為代表的法律文件和ISO發(fā)布的推薦標(biāo)準(zhǔn)兩種形式。ISO 15189主要強調(diào)實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立，在此基礎(chǔ)上建立的實驗室認(rèn)可制度是一種自愿行為，是實驗室質(zhì)量保證的較高標(biāo)準(zhǔn)；CLIA 88著眼于政府對臨床實驗室質(zhì)量的外部監(jiān)控，是政府對實驗室強制執(zhí)行的資格要求，兩者存在互補性。這些文件對我們制定臨床檢驗質(zhì)量保證方案提供了很好的參考作用。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心已于2000年初向衛(wèi)生部提出制定《臨床實驗室管理辦法》的建議并獲同意。經(jīng)檢驗界同仁、醫(yī)院管理專家的多次研討，經(jīng)世界衛(wèi)生組織專家的咨詢，辦法草案已經(jīng)擬出，即將在近期發(fā)布。出臺《臨床實驗室管理辦法》的宗旨與目的是為了加強對臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。凡開展臨床檢驗活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室均應(yīng)根據(jù)本辦法要求開展臨床檢驗質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，這里所指的衛(wèi)生機構(gòu)包括疾病預(yù)防與控制中心、采供血機構(gòu)等所屬的開展臨床檢驗服務(wù)所屬的實驗室。對某些在設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的檢驗技術(shù)如臨床基因擴增檢驗技術(shù)的應(yīng)用將會由衛(wèi)生部另行制定相應(yīng)管理辦法。臨床實驗室管理的主體是各級衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國臨床實驗室的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實驗室的監(jiān)督管理。衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心對實驗室的管理和檢驗質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以委托省級臨床檢驗中心對所轄區(qū)域內(nèi)實驗室的管理和檢驗質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。
《辦法》對臨床實驗室提供了一些基本要求，要求實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床需要，不得簡單拒絕。實驗室的設(shè)置應(yīng)根據(jù)保證質(zhì)量、資源共享、方便患者的原則，集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，盡量杜絕多頭化驗、結(jié)果缺乏可比性的情況出現(xiàn)。實驗室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗項目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、實施、設(shè)備。實驗室開展臨床檢驗項目實行準(zhǔn)入管理，并向其核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度，加強自我管理和自我約束。
在質(zhì)量管理方面《辦法》要求實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機構(gòu)登記注冊時核定的診療科目(臨床檢驗項目)開展臨床檢驗工作，不得超范圍開展檢驗工作，新增項目必須到所在轄區(qū)的衛(wèi)生行政部門登記備案。
實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資格，在目前國家尚未對實驗室工作人員實行資格考試的情況下，實驗人員必須具有相應(yīng)的技術(shù)職稱證書。根據(jù)實驗室規(guī)模的大小設(shè)立專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗的質(zhì)量管理工作。
實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗操作規(guī)范。實驗室開展的所用檢驗項目都應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，儀器的維護(hù)、校準(zhǔn)、使用也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)依據(jù)機構(gòu)推薦或商提供的說明書制定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。
實驗室應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的可在實驗室應(yīng)用的儀器和試劑。實驗室必須使用已有國家批準(zhǔn)文號的檢測儀器和試劑。對于臨床有需求、而國家有關(guān)部門尚未有正式批準(zhǔn)文號試劑盒的檢驗項目，實驗室可使用經(jīng)機構(gòu)推薦使用的試劑盒，生產(chǎn)廠家也應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。實驗室在檢測過程中應(yīng)特別注意檢測系統(tǒng)的概念。實驗室應(yīng)根據(jù)儀器商說明、機構(gòu)的推薦或要求選擇和使用試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實驗室自行選用試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實驗依據(jù)證明其不影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。除了對質(zhì)的要求以外，實驗室還必須具有與其所開展檢驗項目和工作量相適應(yīng)的足夠的檢測系統(tǒng)，在檢驗所需時間上應(yīng)盡量滿足檢驗申請者的需求。
實驗室應(yīng)當(dāng)對需要校準(zhǔn)的檢測設(shè)備和對檢測結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)對于保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性非常重要。目前許多實驗室已選用校準(zhǔn)品開展校準(zhǔn)驗證工作，但是選用的校準(zhǔn)品是否與檢測儀器、檢測試劑配套，能否組成一個有效的檢測系統(tǒng)成為存在的突出問題。因此，實驗室必須根據(jù)儀器商說明或機構(gòu)的推薦認(rèn)真做好所用檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)和/或校準(zhǔn)驗證工作。即對于經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的檢測系統(tǒng)，實驗室應(yīng)使用的校準(zhǔn)品并按照其規(guī)定的校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，實驗室也可使用由機構(gòu)提供的、可以溯源泉至SI單位或參考方法的校準(zhǔn)品。
實驗室應(yīng)當(dāng)對開展對臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。室內(nèi)質(zhì)量控制可監(jiān)測和評價檢測系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性，也可以間接評價檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。實驗室應(yīng)依據(jù)商的說明或機構(gòu)的建議建立實驗室質(zhì)控方案，方案包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)目、類型、一次操作的時間、測定的頻度以及選用的質(zhì)控規(guī)則等。如果得不到相應(yīng)的質(zhì)控品，實驗室應(yīng)建立取代方法如用標(biāo)本替代以保證檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性。質(zhì)控品必須按照患者標(biāo)本的形式進(jìn)行檢測。只有實驗室認(rèn)為室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在受控范圍內(nèi)，方可發(fā)出檢驗報告。
實驗室應(yīng)當(dāng)參加開展的臨床檢驗項目的室間質(zhì)量評價活動。對尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目，實驗室應(yīng)當(dāng)將該項目與其它實驗室的同類項目進(jìn)行比對。室間質(zhì)量評價是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，它是為確保實驗室維持較高的檢驗水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。所有實驗室必須確保其已開展的檢測項目均已參加了由臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動，實驗室應(yīng)有參加該項活動的具體規(guī)定，對于臨床檢驗中心尚未組織室間質(zhì)量評價的檢驗項目，實驗室也應(yīng)建立不同實驗室間的比對制度。實驗室須對室間質(zhì)量評價結(jié)果、特別是不滿意的室間質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行分析并采取相應(yīng)措施予以改進(jìn)。實驗室必須建立檢驗報告發(fā)放制度，保證檢驗報告的準(zhǔn)確、及時，注意保護(hù)患者隱私。檢驗報告是實驗室生產(chǎn)的zui終產(chǎn)品，所有的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證過程都是為了出具準(zhǔn)確、可靠、有效的檢驗報告，檢驗報告是進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療或健康檢查的重要依據(jù)，也可能成為實驗室引起醫(yī)療糾紛的源頭，其重要性是不言而喻的。檢驗報告必須及時送達(dá)申請人或申請單位，實驗室應(yīng)對每一檢驗項目自標(biāo)本接受時間至報告發(fā)出時間做出明確規(guī)定；實驗室應(yīng)有保密措施保證檢驗報告只給申請檢驗或者負(fù)責(zé)使用檢驗結(jié)果的人員，不向無關(guān)人員泄漏；實驗室必須建立危及生命檢測結(jié)果的報告程序，當(dāng)檢驗結(jié)果提示存在緊急危及生命情況時，實驗室必須立即報告申請檢驗的或者負(fù)責(zé)使用檢驗結(jié)果的人員或單位；實驗室還須妥善保存檢驗原始報告或者復(fù)印件，以便查閱和確認(rèn)。
以上質(zhì)量管理活動均需有文字記錄，妥善保存。有關(guān)機構(gòu)需要時，可及時提供。
針對臨床實驗室的安全管理，《辦法》也做了相應(yīng)的規(guī)定，首先要求實驗室通過生物危害評估確定本實驗室生物安全防護(hù)級別；實驗室應(yīng)建立并嚴(yán)格遵守安全管理制度與安全操作規(guī)程。醫(yī)療機構(gòu)和實驗室管理者應(yīng)加強對實驗室工作員的安全防護(hù)培訓(xùn)。實驗室設(shè)計與建造應(yīng)盡可能與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。實驗室應(yīng)配備必要安全設(shè)備(如生物安全柜)和個體防護(hù)用品。實驗室生物污染物等廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理條例》管理。
我國臨床實驗室管理的主要分為《臨床實驗室管理辦法》和臨床實驗室認(rèn)可兩個層次的要求。《臨床實驗室管理辦法》是臨床檢驗質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，是強制行為，是實驗室必須達(dá)到的要求。各臨床實驗室應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并研究，希望通過所有臨床實驗室的共同努力，把我國臨床實驗室的質(zhì)量和安全管理提供到一個新的水平。
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